1- Thẩm quyền: Sở Y tế
2- Nơi tiếp nhận hồ sơ, thẩm định điều kiện và tiêu chuẩn hành nghề, trả kết quả: Phòng Y tế các quận, huyện và Sở Y tế (đối với Nhà thuốc Bệnh viện)
3- Hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính:
* Hồ sơ cấp mới:
1- Đơn đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu);
2-Bản sao hợp pháp CCHN dược
3- Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
4-Bản kê khai danh sách nhân sự, mỗi người trong danh sách nộp 02 ảnh 3cm x 4cm
5- Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
* Đối với Đại lý thuốc cho Doanh nghiệp kinh doanh thuốc; Đại lý bán buôn vacxin, sinh phẩm y tế của Doanh nghiệp sản xuất vacxin, sinh phẩm y tế phải bổ sung thêm Bản sao hợp pháp Hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý.
* Cơ sở kinh doanh nộp bản sao hợp pháp giấy chứng nhận “ Thực hành tốt nhà thuốc”,
“ Thực hành tốt phân phối thuốc” không phải kê khai mục 5;
* Trường hợp thay đổi địa điểm kinh doanh, cơ sở phải làm thủ tục đóng cửa hạ biển và trả giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại địa điểm cũ về phòng y tế quận, huyện trước khi làm thủ tục cấp tại địa điểm mới.
* Hồ sơ gia hạn:
1- Đơn đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu);
2-Bản sao hợp pháp CCHN dược;
3- Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
4- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã được cấp;
5-Bản kê khai danh sách nhân sự, mỗi người trong danh sách nộp 02 ảnh 3cm x 4cm
6- Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật
7-Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm gần nhất theo quy định của BYT.
* Cơ sở kinh doanh nộp bản sao hợp pháp giấy chứng nhận “ Thực hành tốt nhà thuốc”,
“ Thực hành tốt phân phối thuốc” không phải kê khai mục 6;
* Hồ sơ đề nghị cấp lại GCN đủ điều kiện kinh doanh: Đối với các trường hợp bị mất:
1- Đơn đề nghị cấp lại (theo mẫu)
2- Giấy báo mất Giấy chứng nhận ĐĐK kinh doanh thuốc có xác nhận của cơ quan công an cấp xã, phường, thị trấn nơi bị mất.
* Hồ sơ đổi GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho hộ kinh doanh cá thể do: GCN bị hỏng, rách nát:
1- Đơn đề nghị đổi GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc
2- Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp.
4- Thời gian tiếp nhận và trả kết quả:
a) Ngày trong tuần:
- Theo lịch của Phòng y tế quận, huyện (niêm yết tại phòng tiếp nhận hồ sơ Quận, huyện)
b) Số ngày trả kết quả: 30 ngày (kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ tại các quận, huyện)
5- Các khoản phí theo quy định và phí dịch vụ
a) Khoản thu theo quy định:
TT
|
Tên khoản, lệ phí
|
Đơn
vị tính
|
Đơn
giá
|
Cơ sở pháp lý
(Số hiệu văn bản&cơ quan ban hành)
|
|
- Lệ phí thẩm định điều kiện và tiêu chuẩn hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc tư nhân (cá thể)
|
Hồ sơ
|
300.000đ/hồ sơ -Đối với Nhà thuốc
150.000đ/hồ sơ - Đối với Đại lý bán lẻ thuốc |
theo QĐ số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/05
|
|
TỔNG SỐ
|
|
|
|
b) Khoản thu dịch vụ nếu có (Ví dụ: Tư vấn, in ấn, photocopi, gửi xe):
TT
|
Tên khoản thu
|
Đơn
vị tính
|
Đơn giá
|
Người hưởng thụ
(Cá nhân, đơn vị, nộp ngân sách)
|
|
Chưa có
|
|
|
|
|
TỔNG SỐ
|
|
|
|
6- Cơ sở pháp lý
Luật và Pháp lệnh
|
1) Pháp lệnh giá số 40/2002/PL-UBTVQH khoá X ngày 26/04/2002 của Uỷ ban thường vụ Quốc hội.
2) Luật Dược ngày 14/6/2005 |
Chính phủ
|
1-Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ ngày 09/8/2006 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
|
Bộ và cơ quan ngang Bộ
|
1) Thông tư số 02/ 2007/ TT- BYT ngày 24/1/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/ NĐ- CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (2005)
2) Quyết định số 11/2007/QĐ- BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế về Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc. (GPP)
3) Quyết định số 12/2007/QĐ- BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc(GDP).
4) Công văn số 2313/QLD-CL ngày 11/5/2007 của Cục trưởng Cục QLD VN – Ban hành Danh mục kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” và “Thực hành tốt nhà thuốc” |
UBND Thành phố
|
|
Sở chuyên ngành
|
1- Công văn số 2015/ SYT - HCTH ngayd 08/9/2006 của Sở Y tế v/v hướng dẫn thi hành Nghị định số 79/NĐ- CP
2-Công văn số 382/SYT- QLD của Sở Y tế HN ngày 02/3/2007 Triển khai Thông tư 02, GDP, GPP. |